Rappel des faits :

La société GILEAD commercialise sous le nom de TRUVADA®, un médicament
antirétroviral indiqué pour le traitement des personnes atteintes du VIH. Ce médicament contient deux principes actifs, le ténofovir disoproxil (ci-après le “TD”) et l’emtricitabine, qui ont un effet combiné pour ce traitement.

Gilead est le titulaire du brevet européen (UK) EP 0 915 894 (le brevet de base) qui porte sur des “Analogues de nucléotides” utiles pour le traitement thérapeutique de plusieurs infections virales chez l’homme ou l’animal, notamment le VIH et revendique plus particulièrement le ténofovir disoproxil.

Le brevet revendique également le fait que ces composés peuvent être associés conjointement avec un véhicule admissible en pharmacie et le cas échéant, à d’“autres ingrédients thérapeutiques”. Les termes “autres ingrédients thérapeutiques” ne sont toutefois ni définis ni expliqués dans le brevet de base.

Gilead a obtenu un CCP sur le fondement de ce brevet de base et de l’AMM du médicament TRUVADA® dans différents pays Européens dont le Royaume Unis. Ce CCP porte sur une composition :

“contenant du tenofovir disoproxil, le cas échéant sous la forme d’un sel, hydrate, tautomère ou solvate qui soit admis par la pharmacologie, et de l’emtricitabine”.

La question de la validité de ce CCP au regard des dispositions de l’article 3 a) du Règlement N°469/2009 avait été renvoyée, devant la CJUE par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division.

La cour rappelle tout d’abord des principes de base :

Pour l’application de l’article 3, sous a), du règlement :

• - il ne saurait être recouru aux règles relatives aux actions en contrefaçon,
• - le rôle essentiel des revendications aux fins de déterminer si un produit est protégé par un brevet de base.

La Cour insiste en particulier sur le fait que le CCP n’a pas pour vocation d’étendre le champ de la protection conférée par ce brevet au delà de l’invention couverte par ledit brevet. Il serait, en effet, contraire à l’objectif du règlement N° 469/2009 d’octroyer un CCP pour un produit qui ne relève pas de l’invention couverte par le brevet de base, dans la mesure où un tel CCP ne porterait pas sur les résultats de la recherche revendiqués par ce brevet.

L’objet de la protection conférée par un CCP doit se limiter aux caractéristiques techniques de l’invention couverte par le brevet de base, telles que revendiquées par ce brevet.

S’agissant de la mise en oeuvre de cette règle :

Le rôle essentiel de l’homme du métier :

Il convient d’interpréter les revendications par référence au point de vue de l’homme du métier. Il s’agit de vérifier si l’homme du métier peut comprendre de façon univoque, sur le fondement de ses connaissances générales et à la lumière de la description et des dessins de l’invention contenus dans le brevet de base, que le produit visé dans les revendications du brevet de base est une caractéristique nécessaire pour la solution du problème technique divulguée par ce brevet.

Exclusion des résultats issus de la recherche intervenue après la date de dépôt ou de priorité du brevet de base.

Aux fins d’apprécier si un produit relève de l’invention couverte par un brevet de base, il convient d’avoir uniquement égard à l’état de la technique à la date du dépôt ou à la date de priorité de ce brevet, de sorte que le produit puisse être identifié de façon spécifique par l’homme du métier à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet. C’est à dire que sont exclus les résultats issus de la recherche intervenue après la date de dépôt ou de priorité du brevet de base.

La Cour de Justice retient au final un test en deux étapes qui doit être appliqué par l’homme du métier sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base :

• - la combinaison de ces principes actifs relève t’elle nécessairement, à la lumière de la description et des dessins de ce brevet, de l’invention couverte par celui-ci,
• - chacun desdits principes actifs est-il spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet.

Pour mémoire le Tribunal de Grande Instance de Paris dans une décision du 25 mai 2018 rendue sur le CCP français correspondant avait statué dans le même sens aux motifs suivants :

• - “que le produit soit mentionné dans le libellé de l’une des revendications ou à tout le moins, s’il n’est pas nommément mentionné, qu’il soit nécessairement et spécifiquement identifiable en tant que tel par l’homme du métier”,
• - “et que lorsqu’il s’agit d’une combinaison de principes actifs, chaque principe actif soit également mentionné dans les revendications ou à défaut nécessairement et spécifiquement identifiable individuellement”,
• - “étant précisé que s’il est possible d’admettre que pour être considéré comme protégé par le brevet de base un principe actif ne soit pas mentionné dans les revendications du brevet de base au moyen d’une définition structurelle mais simplement d’une définition fonctionnelle, il importe alors également d’établir que ces revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l’invention, ainsi que le prescrivent l’article 69 de la convention du 5 octobre 1973 sur la délivrance de brevets européens (CBE) et son protocole interprétatif, visent implicitement mais nécessairement le principe actif en cause et ce de manière spécifique.”

Il sera intéressant de voir comment la Cour de Justice va appliquer ces critères dans les deux affaires pendantes :

L’affaire C 650/17, QH, déposée au greffe de la Cour, le 21 novembre 2017, par le Bundespatentgericht .

• - “Un produit n’est-il protégé par le brevet de base en vigueur, conformément à l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 (1), que lorsqu’il relève de l’objet de la protection défini par les revendications du brevet en étant ainsi livré à l’homme du métier en tant que mode de réalisation concret ?”

• - “Les conditions requises par l’article 3, sous a), du règlement (CE) no 469/2009 ne sont-elles dès lors pas suffisamment remplies lorsque le produit en question répond certes à la définition fonctionnelle générale que les revendications du brevet donnent d’une catégorie de principe actif sans pour autant être individualisé en tant que mode concret de réalisation à tirer de l’enseignement protégé par le brevet de base ?”

• - “Un produit n’est-il déjà plus protégé par le brevet de base en vigueur, conformément à l’article 3, sous a), du règlement (CE) no 469/2009, lorsqu’il relève certes de la définition fonctionnelle donnée dans les revendications du brevet mais n’a été développé qu’après la date du dépôt de la demande du brevet de base dans une activité inventive autonome ?”

L’affaire C 114/18, Sandoz et Hexal, déposée au greffe de la Cour, le 14 février 2018, par la Court of Appeal Royaume-Uni.

• - “Lorsque le seul principe actif faisant l’objet d’un certificat complémentaire de protection délivré au titre du [règlement no 469/2009] (1) fait partie d’une catégorie de composés relevant d’une définition Markush donnée dans une revendication du brevet, qui incarnent tous le cœur de l’activité inventive technique du brevet, suffit-il, aux fins de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009, que, au vu de sa structure, le composé soit immédiatement reconnu comme un composé relevant de la catégorie (et soit dès lors protégé par le brevet en vertu la loi nationale sur les brevets) ou faut-il que les substituants spécifiques nécessaires à la formation du principe actif figurent parmi ceux que l’homme du métier peut déduire dans une lecture des revendications du brevet fondée sur ses connaissances générales ?”