Gilead est titulaire du brevet européen désignant la France n°0.915.894 (EP 894) intitulé “analogues de nucléotides” déposé le 25 juillet 1997 sous priorité d’un brevet US 6868389 du 26 juillet 1996, et délivré le 14 mai 2003. Ce brevet EP 894 a expiré le 24 juillet 2017.

Le brevet EP 894 explique que les composés de l’invention sont utiles dans le traitement thérapeutique ou prophylactique d’une ou plusieurs infections virales chez l’homme ou l’animal y compris les infections provoquées par les virus à ADN, les virus à ARN, les herpèsvirus, les rétrovirus, les hépadnaviruses, le papillonavirus, l’hantavirus, les adénovirus et HIV.

Gilead commercialise un certain nombre de médicaments contenant du tenofovir disoproxil parmi lesquels le médicament “Viread” contenant du tenofovir disoproxil à titre de principe actif unique, sous autorisation de mise sur le marché (AMM) obtenue le 5 février 2002.

Aucun cerificat complémentaire de protection (CCP) n’a été sollicité sur ce produit pour lequel aucun retard n’avait été rencontré pour l’obtention de l’AMM.

Gilead a par ailleurs obtenu le 21 février 2005 une AMM sur le médicament “Truvada” combinant le tenofovir disoproxil avec de l’emtricitabine et a demandé le 19 juillet 2005, sur la base du brevet EP 894, un CCP sur ce produit en France, lequel a été délivré le 21 décembre 2006 sous le n° 05C0032 avec une expiration le 21 février 2020.

C’est la question de la validité du CCP n°05C0032 sur le produit tenofovir disoproxil associé à l’emtricitabine qui est ici abordée.

Des équivalents de ce CCP ont également été demandés dans de nombreux autres pays européens, donnant lieu à de multiples procédures impliquant de nombreux laboratoires génériques.

En Grande Bretagne, la juridiction anglaise saisie de la même question de la validité de l’équivalent britannique du CCP n°05C0032 avait décidé, par décision du 13 janvier 2017, de poser à la CJUE la question préjudicielle suivante : “Quels sont les critères permettant de déterminer si le produit est protégé par un brevet de base en vigueur au sens de l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009 ? ”

En France, considérant que le CCP n°05C0032 n’était pas valable, la société Biogaran a assigné Gilead aux fins d’annulation dudit CCP par acte du 22 juin 2017.

Reprochant à la société Biogaran de lancer sur le marché français des génériques contrefaisants, Gilead a alors engagé le 31 juillet 2017 une action en référé à son encontre.

Gilead a également engage en parallèle d’autres actions en référé à l’encontre d’autres laboratoires génériques.

Le Juge des référé ayant, dans l’une de ces procédures, jugé dès septembre 2017 que la contestation de validité du CCP n°05C0032 était sérieuse au regard de l’article 3 a) du Règlement n°469/2009, Gilead a fait le choix de se désister de son action en référé à l’enconte de Biogaran, ce qui a été constaté par une ordonnance rendue le 9 novembre 2017.

Par jugement rendu au fond le 25 mai 2018, Biogaran a obtenu que le CCP n°05C0032 soit annulé au regard de l’article 3 a) du Règlement n°469/2009 et condamné Gilead à lui verser la somme de 160.000 € sur le fondement de l’article 700 du Code de Procédure Civile.

Gilead a interjeté appel de ce jugement, soutenant notamment que la décision rendue postérieurement par la CJUE le 25 juillet 2018 devrait justifier que le CCP n°05C0032 soit jugé valable, et sollicitant la condamnation de Biogaran à leur verser la somme de 26.000.000 € à titre de provision au titre de la contrefaçon.

Pour mémoire, dans cette affaire, la CJUE avait jugé que : " L’article 3, sous a) du règlement (CE) n°469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certíficat complémentaíre de protection pour les médicaments doit être interprété en ce sens qu’un produít composé de plusíeurs princípes actifs ayant un effet combiné est "protégé par un brevet de base en vígueur" au sens de cette disposition, dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si elle n’est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications. A cette fìn, du point de vue de l’homme du métier et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base : - la combinaison de ces principes actifs doit relever nécessairement, à la lumíère de la description et des dessins de ce brevet, de l’invention couverte par celui ci, et - chacun des dits principes actifs doit être spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet".

En parallèle, de nombreuses décisions ont été rendues en Europe, et notamment en Angleterre, en Allemagne, en Belgique, en Italie, en Espagne, au Portugal, en Finlande, en Irlande, aux Pays Bas, statuant dans le sens d’une annulation des équivalents au CCP n°05C0032.

La question était donc de savoir si le CCP n°05C0032 remplissait les conditions de l’article 3 du Règlement n°469/2009 selon lequel :“ Le certificat est délivré si dans l’Etat membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande : a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001/83/ CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas ; c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que medicament.”

En l’espèce, si le tenofovir disoproxil était expressément visé par les revendications du brevet de base, l’emtricitabine n’était mentionnée ni dans la description, ni dans les revendications du brevet, et le CCP n°05C0032 avait été obtenu sur le fondement de la revendication 27 couvrant une “composition pharmaceutique comprenant un composé conforme à l’une des revendications 1 à 25, conjointement avec un véhicule admissible en pharmacie, et le cas échéant d’autres ingrédients thérapeutiques”.

Gilead soutenait que les termes “et le cas échéant d’autres ingrédients thérapeutiques” se référaient nécessairement et spécifiquement à l’emtricitabine conformément à la jurisprudence de la Cour de Justice.

Pour conclure à l’annulation du CCP n°05C0032, la Cour d’appel de Paris a, aux termes d’un raisonnement clair et concis, expliqué que, conformément à la jurisprudence de la Cour de Justice, “l’exigence de l’article 3 a) du règlement selon laquelle le produit doit être protégé par un brevet de base en vigueur suppose que le produit soit mentionné dans le libellé de l’une des revendications ou à tout le moins, s’il n’est pas nommément mentionné, qu’il soit nécessairement et spécifiquement identifiable en tant que tel par l’homme du métier et que lorsqu’il s’agit d’une combinaison de principes actifs, chaque principe actif soit également mentionné dans les revendications ou à défaut nécessairement et spécifiquement identifïable individuellement. Le jugement énonçait ainsi que s’il est possible d’admettre que pour être considéré comme protégé par le brevet de base un principe actif ne soit pas mentionné dans les revendications du brevet de base au moyen d’une défìnition structurelle mais simplement d’une définition fonctionnelle, il importe alors également d’établir que ces revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l’invention visent implicitement mais nécessairement le principe actif en cause et ce de manière spécifique”.

La Cour d’appel de Paris a ensuite indiqué que ce raisonnement est conforté par la réponse qui a été donnée par la CJUE à la question préjudicielle anglaise et rappelé que “la notion de produit protégé par le brevet de base au sens de I’article 3 a) renvoie aux règles non pas de la contrefacon mais à l’étendue de la protection et qu’aux termes de l’article 69 de la Convention sur le brevet européen (CBE) et de son protocole interprétatif, l’étendue de la protection est déterminée par les revendications qui doivent permettre d’assurer à la fois une protection équitable au titulaire du brevet et un degré raisonnable de sécurité juridique aux tiers”.

La Cour a expliqué que si “le produit peut être considéré comme étant protégé par le brevet de base, même s’il n’est explicitement mentionné dans les revendications dudit brevet, dès lors qu’il répond à une définition fonctionnelle fìgurant dans l’une des revendications permettant à l’homme du métier de conclure qu’il est nécessairement et spécifiquement visé par ladite revendication fonctionnelle”, en l’espèce, “le principe actif emtricitabine n’est pas nommément mentionné dans les revendications du brevet de base”, “la revendication 27 ci-dessus rappelée est susceptible de couvrir une pluralité indéterminée de substances non identifiées spécifiquement”, “Rien n’est dit, ni dans la description, ni dans les revendications sur la possibilité que le TD et I’emtricitabine puissent être combinés pour notamment soigner le VIH. L’emtricitabine ou sa formule n’est jamais mentionnée”, et “s’il n’est pas contesté que l’homme du métier savait que pour traiter le VIH une thérapie par combinaison de principes actifs était plus efficace qu’une monothérapie, rien ne permet de justifier qu’il aurait en 1996, en l’état général de ses connaissances, nécessairement et spécifiquement pensé à l’emtricitabine pour le combiner avec le TD à la lecture de la revendication 27 rédigée en termes très généraux”.

La Cour d’appel de Paris a donc “retenu qu’aucune formule fonctionnelle ne visait nécessairement et de manière spécifique l’emtricitabine et qu’ainsi la combinaison des deux produits TD et emtricitabine ne pouvait faire l’objet d’un CCP sur le fondement du brevet EP 894 et en conséquence annulé le CCP n°05C0032”.