OEB - TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES c/ LES LABORATOIRES SERVIER

Date de la décision

28-10-2008

Type de jurisprudence

Brevets

Juridiction

Division d’Opposition - OEB

Parties

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES c/ LES LABORATOIRES SERVIER

Les Laboratoires Servier, titulaires d’un brevet européen sur des hydrates de sels d’arginine de perindopril étaient représentés par Gérard Dossmann et Murielle Robert-Le-Meur, Mandataires en Brevets Européens.

La décision de la Division d’Opposition est entièrement favorable aux Laboratoires Servier et rejette l’opposition engagée par la société Teva Pharmaceutical pour insuffisance de description et absence d’activité inventive.

La société Teva Pharmaceutical Industries a fait opposition au brevet EP 1 354 873 des Laboratoires Servier en faisant valoir une insuffisance de description et une absence d’activité inventive.

L’invention est relative à un sel d’arginine de perindopril et ses hydrates ainsi que des compositions pharmaceutiques les contenant. Ce sel particulier possède une stabilité à la chaleur et à l’humidité supérieure à celle du sel de tert-butylamine de perindopril utilisé jusqu’alors.

Concernant l’insuffisance de description, l’opposante prétendait que la préparation du sel d’arginine de perindopril ne faisait référence, dans le brevet, qu’à des techniques standards de préparation et que l’obtention de tous les polymorphes et toutes les compositions répondant à des critères de stabilité supérieure au sel de tert-butylamine de perindoril n’était pas décrite.

De plus, l’opposante estimait que l’homme du métier n’aurait pas été capable de préparer les hydrates de ces sels d’arginine.

La Division d’Opposition note dans sa décision que le perindopril et ses sels sont connus et commercialisés. De plus, elle souligne qu’aucun des documents cités ne suggère la nécessite de mettre en œuvre des procédés de préparation non standards pour obtenir les composés selon l’invention. De plus, selon la Division, l’opposante n’a pas démontré une impossibilité de préparer le sel d’arginine de perindopril par des méthodes classiques.

La Division d’Opposition en conclut que l’homme du métier serait à même de préparer les composés de l’invention à partir de ses connaissances générales en chimie.

Concernant l’activité inventive, l’opposante s’appuyait sur un document décrivant une forme cristalline spécifique du sel de tert-butylamine de perindopril comme forme stable pouvant autoriser le stockage de ce composé.

De plus, l’opposante citait plusieurs documents mentionnant l’arginine comme faisant partie d’un nombre réduit de sels capable d’améliorer la stabilité des composés pharmaceutiques.

Deux autres documents citaient également des formes cristallines différentes spécifiques du sel de tert-butylamine de perindopril.

En s’appuyant sur les documents cités, l’opposante tentait de mettre en doute autant l’existence d’un problème à résoudre tel que défini dans le brevet des Laboratoires Servier que l’existence de preuves de résolution du problème.

Sur le fondement d’essais comparatifs qu’elle avait fournis, l’opposante prétendait que non seulement la stabilité du sel d’arginine de perindopril semblait inférieure à celle du sel de tert-butylamine correspondant mais qu’en plus, la stabilité de ce produit semblait être liée non pas au produit lui-même mais à la composition et/ou l’emballage des comprimés qui le contiennent.

Les Laboratoires Servier avaient versé au débat des essais comparatifs qui démontraient le contraire.

La Division d’Opposition ne suit pas l’opposante sur cette argumentation et est d’avis que la question reviendrait à se demander si l’homme du métier aurait considéré le sel d’arginine de perindopril comme ayant des propriétés supérieures à celles du sel de tert-butylamine correspondant.

De plus, la Division d’Opposition fait remarquer que si des données comparatives entre des sels d’arginine et d’autres sels sont présentes dans les documents cités par l’opposante, ces données concernent des composés dont la structure est fort éloignée de celle des composés de l’invention.

Enfin, les Laboratoires Servier ayant confirmé lors de la procédure orale que les compositions testées ne se différenciaient dans ses tests que par la nature du sel utilisé, la Division d’Opposition en conclut que ceux-ci sont en accord avec le problème technique à résoudre.

La Division d’Opposition conclut en indiquant que l’homme du métier n’aurait trouvé dans l’enseignement des documents cités aucune suggestion pouvant l’amener à conclure de façon non ambigüe que la sélection du sel d’arginine parmi la liste des sels possibles soit à même de présenter des caractéristiques de stabilité thermique et de stockage, supérieures au sel de tert-butylamine correspondant.

La Division d’Opposition rejette donc l’opposition et décide de maintenir le brevet tel que délivré.