9 octobre 2018 - Seconde application thérapeutique et CCP - Question préjudicielle à la CJUE

Gérard Dossmann, Conseil en Propriété Industrielle et Mandataire en Brevets Européens, commente l’arrêt de la Cour d’Appel de Paris du 9 octobre 2018 qui pose une question préjudicielle à la CJUE sur l’interprétation de l’article 3d) du règlement (CE) No. 469/2009 à la lumière de l’arrêt NEURIM (CJUE C-130/11).

Rappel des faits :

L’objet du brevet SANTEN :

L’utilisation d’une émulsion ophtalmique huile-dans-eau de type submicronique comprenant un agent immunosuppresseur sélectionné dans le groupe constitué de la ciclosporine, du sirolimus et du tacrolimus, selon la revendication 21 la substance active est la ciclosporine A, pour la préparation d’une composition ophtalmique pour le traitement de maladies oculaires telles que (...) la kératite (...). Le brevet porte également sur des compositions non limitées à la maladie à traiter et le traitement d’autres maladies oculaires.

L’AMM de SANTEN :

Autorisation de mise sur le marché communautaire en date du 19 mars 2015 pour le médicament Ikervis® qui comprend comme principe actif la “ciclosporine”. Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en émulsion contenant, pour 1 ml, 1 mg de ciclosporine ; il est administré par dose d’une goutte dans l’oe®il et permet de traiter la kératite sévère qui est une inflammation de la cornée, partie antérieure du globe oculaire.

L’AMM antérieure :

Le 23 décembre 1983 avait été délivrée une autorisation de mise sur le marché pour un médicament Sandimmun® dont la substance active était déjà la ciclosporine ; ce médicament se présentait sous la forme d’une solution buvable contenant, pour 1 ml, 100 mg de ciclosporine Il avait plusieurs indications thérapeutiques, d’une part dans la prévention du rejet de greffes d’organes solides ou de moelle osseuse, d’autre part hors greffe, dont le traitement de l’uvéite endogène, laquelle constitue une inflammation de tout ou partie de l’uvée, partie centrale du globe oculaire ;

L’objet du CCP de SANTEN :

« Ciclosporine pour son utilisation dans le traitement de la kératite ».

La décision de rejet du CCP par le Directeur de l’INPI :

L’autorisation de mise sur le marché du 19 mars 2015 n’est pas la première pour le principe actif “ciclosporine” au sens de l’article 3. d) du règlement CE 469/2009, dès lors que le 23 décembre 1983 avait déjà été délivrée une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Sandimmun ® dont la substance active était aussi la ciclosporine.

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