25 juillet 2018 - interprétation de l’article 3a) du règlement (CE) N° 469/2009

Gérard Dossmann, Conseil en Propriété Industrielle et Mandataire en Brevets Européens commente l’arrêt du 25 juillet 2018 dans lequel la Grande Chambre de la COUR DE JUSTICE DE L’UNION EUROPÉENNE tranche la question de l’interprétation de l’article 3a) du règlement (CE) N° 469/2009 en appliquant un critère en deux étapes.

Rappel des faits :

La société GILEAD commercialise sous le nom de TRUVADA®, un médicament antirétroviral indiqué pour le traitement des personnes atteintes du VIH. Ce médicament contient deux principes actifs, le ténofovir disoproxil (ci-après le “TD”) et l’emtricitabine, qui ont un effet combiné pour ce traitement.

Gilead est le titulaire du brevet européen (UK) EP 0 915 894 (le brevet de base) qui porte sur des “Analogues de nucléotides” utiles pour le traitement thérapeutique de plusieurs infections virales chez l’homme ou l’animal, notamment le VIH et revendique plus particulièrement le ténofovir disoproxil.

Le brevet revendique également le fait que ces composés peuvent être associés conjointement avec un véhicule admissible en pharmacie et le cas échéant, à d’“autres ingrédients thérapeutiques”. Les termes “autres ingrédients thérapeutiques” ne sont toutefois ni définis ni expliqués dans le brevet de base.

Gilead a obtenu un CCP sur le fondement de ce brevet de base et de l’AMM du médicament TRUVADA® dans différents pays Européens dont le Royaume Unis. Ce CCP porte sur une composition :

“contenant du tenofovir disoproxil, le cas échéant sous la forme d’un sel, hydrate, tautomère ou solvate qui soit admis par la pharmacologie, et de l’emtricitabine”.

La question de la validité de ce CCP au regard des dispositions de l’article 3 a) du Règlement N°469/2009 avait été renvoyée, devant la CJUE par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division.

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